隨著國民自我防范意識的提高，對各行業(yè)的要求規(guī)范標準還在日益增長，藥業(yè)醫(yī)療器械等領(lǐng)域更是在其中的重要環(huán)節(jié)，是藥三分毒，好的藥品能夠治病救人，不符合要求的藥品還能讓人病苦交迫，國家層面對此一塊都是嚴格嚴厲打擊，目前市面上所經(jīng)營的醫(yī)療器械，診療藥品都需要有相對應(yīng)資質(zhì)證書才能夠經(jīng)營，那么青島二類醫(yī)療器械注冊如何辦理呢?

依據(jù)最新政策，由原來經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，轉(zhuǎn)變成如今只需去當?shù)厮幈O(jiān)局單位]開展經(jīng)營備案就可以。

一、在日常生活，比較常見的二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，例如疫情防控期間用到的醫(yī)用外科口罩，感冒發(fā)燒的溫度計，老年人要用到的量血壓器，用以科研的光學顯微鏡，還有生活超市里的避孕套。這都歸屬于二類醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械經(jīng)營都是需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二、青島二類醫(yī)療器械注冊備案所需要的條件：

面積規(guī)定：

1、申請辦理備案所需的辦公面積不得少于100平;

2、申請辦理備案所需的倉庫面積不得少于60平。

注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(標明具體商業(yè)用地，還須提供房屋租賃憑證或是場地證明或是房屋產(chǎn)權(quán)證)。

人員資質(zhì)：

質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學、醫(yī)學類專業(yè)高校大學本科以上學歷或是有著相匹配更專業(yè)的中級職稱評定3名，一名質(zhì)量負責人員，兩位質(zhì)量管理人;

倉管員：大專及以上學歷一名;

電腦管理員：大專及以上學歷一名。

經(jīng)營范疇：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范疇需要包括二類醫(yī)療器械市場銷售、經(jīng)營等才能進行申請辦理，如果沒有則再加上。

三、以上材料都齊備的情形下，接下來講講青島二類醫(yī)療器械注冊的流程：

第一步：到當?shù)厮幈O(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔案資料：

需要電子與紙質(zhì)文檔材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

3、企業(yè)法人代表、質(zhì)量管理人員身份、技術(shù)職稱、學歷證書復印件;

4、場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或是場地證明或是房屋產(chǎn)權(quán)證)，需要復印件;

5、企業(yè)設(shè)施設(shè)備文件目錄;

6、企業(yè)經(jīng)營品質(zhì)管理制度、工作程序等文件目錄;

詳細資料都要清楚詳細、用A4紙直接打印后另附文件目錄，全部復印件都要蓋公章時與電子版一并遞交備案。

第二步：材料初審通過后，獲得申請辦理備案憑據(jù);

第三步：由醫(yī)療器械科將備案的電子版發(fā)送至法規(guī)科開展網(wǎng)站公示，并把信息內(nèi)容按時報送至省食品藥品監(jiān)督管理局。

需要企業(yè)特別注意的是，申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書對企業(yè)的經(jīng)營地有一定的要求，有關(guān)部門]對場地規(guī)定比較嚴格，就連場地總面積也有一定的要求，企業(yè)務(wù)必根據(jù)需求選擇適合自己的注冊地址，不然有關(guān)部]來檢查時發(fā)覺企業(yè)詳細地址不過關(guān)，是沒有辦法發(fā)送給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!

總結(jié)：

醫(yī)療器械安全問題，從來就不是一個小問題，假如企業(yè)需要經(jīng)營對應(yīng)的業(yè)務(wù)流程，那么就一定嚴格按照規(guī)定充分準備，依照青島泓灼會計詳細介紹的青島二類醫(yī)療器械注冊操作流程及時申請辦理，得到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。

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