第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。以下是青島泓灼會(huì)計(jì)小編整理的青島代辦第二類醫(yī)療器械備案的條件。

一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的需要當(dāng)具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫(kù)房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。

想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店);

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù));

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方;

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

四、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、申請(qǐng)表格;

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地);

5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

結(jié)語(yǔ)：以上是青島泓灼會(huì)計(jì)小編整理的青島代辦第二類醫(yī)療器械備案的條件的內(nèi)容，如果您想詳細(xì)的進(jìn)行了解或咨詢其它相關(guān)的業(yè)務(wù)，可以進(jìn)入首頁(yè)進(jìn)行在線咨詢或電話咨詢。

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